Die Mödlhammer UG mit Sitz in Lübeck ist ein spezialisiertes Dienstleistungsunternehmen für die zulassungskonforme Dokumentation von Medizinprodukten. Gründer Raimund Mödlhammer berät Hersteller bei der Erstellung auditsicherer Zulassungsdokumente und begleitet regulatorische Prozesse nach MDR (EU 2017/745).
Die Entwicklung eines Medizinprodukts findet in einem gesetzlich streng regulierten Umfeld statt. Die Zulassung erfordert die Einhaltung komplexer regulatorischer Anforderungen, die sich laufend verändern, aus unterschiedlichen Quellen speisen oder nur unter spezifischen Rahmenbedingungen in Kraft treten können. Die Strukturierung regulatorischer Texte wie die MDR, die Interpretation umfangreicher Normen und Standards und die Ableitung konkreter Handlungsschritte erfordern tiefes Fachwissen und erheblichen Zeitaufwand. Raimund Mödlhammer suchte nach digitalen Ansätzen, um diesen Prozess intelligenter und effizienter zu gestalten: „Neben dem eigenen Fachwissen und Verständnis für die entsprechenden Regelwerke, muss doch je nach Projekt jede Auflage und Norm noch einmal neu gelesen, interpretiert und verstanden werden. Mir war es wichtig zu schauen, was gibt es da bereits für Möglichkeiten diese komplizierte Dynamik zu unterstützen.“
In Projektarbeit mit dem EDIH.SH wurde ein KI-gestützter Lösungsansatz entwickelt. Ziel war es, mit Hilfe von Large Language Models (LLMs) regulatorische Anforderungen automatisiert zu analysieren, verständlich aufzubereiten und in strukturierte Entscheidungsgrundlagen zu überführen. Dafür wurde mithilfe von Prompts und verschiedenen Datenquellen Large Language Models (LLMs) getestet.
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Regulatorische Entscheidungsbäume:
Das Modell konnte MDR-Regeln interpretieren und daraus basierend auf den Klassifizierungsregeln Entscheidungsstrukturen entwickeln. Dies erleichtert die Visualisierung der regulatorischen Anforderungen und unterstützt die Produktklassifizierung im medizinischen Bereich.
Automatisierte Klassifizierung:
Auf Grundlage des vorgehenden Verwendungszwecks schlug das System passende Risikoklassen vor.
Interaktive Systemlogik:
Ein bedeutender Fortschritt des Projekts bestand in der prototypischen Umsetzung, die im Hinblick auf ihre Eignung als Basis für ein künftiges Expertensystem evaluiert wurde. Er ermöglicht es mit regulatorischen Anforderungen im Frage-Antwort-Stil zu interagieren – ein Schritt in Richtung "Chat with your Data" und Automatisierung komplexer Entscheidungsprozesse!
„Meine Hoffnung, dass es mittlerweile entsprechende technische Möglichkeiten gibt, hat sich erfüllt. Mit einer solchen Unterstützung ist bereits ein Großteil der zeitaufwendigsten Aufgaben meiner Projekte deutlich einfacher zu skalieren. Wenn ich hier nach Schema X arbeite, kommt es weniger darauf an, ob ich 10, 50 oder 100 Seiten bearbeite.“, resümiert Raimund Mödlhammer. Das Projekt zeigt, wie KI-Technologien dazu beitragen können, hochkomplexe regulatorische Prozesse zu entschlüsseln. Gerade in einem derartigen Aufgabenbereich mit vielen Datensätzen und einem entsprechend effizient aufgestelltem Ein-Mann-Betrieb, lohnt sich die Frage nach intelligenten Möglichkeiten. Gleichzeitig ist dabei der Zugang zu externer Expertise essenziell für die Umsetzung. Zusammen wurden nicht nur praxisnahe Ansätze für aktuelle Herausforderungen gefunden, sondern auch Perspektiven für die Weiterentwicklung des Unternehmens und auch insgesamt für digitale Expertensysteme im medizinischen Bereich gesetzt.
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EDIH.SH wird gefördert aus dem Landesprogramm Wirtschaft 2021-2027 mit Mitteln des Europäischen Fonds für regionale Entwicklung.
